【原创】蒋海洪：亟需重视医械”合规使用“（上）

在《医疗器械使用质量监督管理办法》出台实施后，医疗器械使用单位面临着空前的器械使用质量管理压力！因为，这是一个全新的要求！医疗器械企业需要“合规经营”、医疗器械使用单位也面临“合规使用”的新形势了！本人准备连续推送多篇文章，集中谈谈医院等医疗机构“合规使用“医疗器械的相关问题，敬请关注！

在医疗器械全程监管过程中，使用环节是检验医疗器械安全有效性的关键环节。经过系统技术评价认定为安全有效的医疗器械，只有在使用环节才能得到实践验证。但是，“重上市审批、轻过程监管”长期左右着我国医疗器械监管工作的思路。

2014年6月，新修订的《医疗器械监督管理条例》（下称新《条例》）的正式实施，从法规上首次确立了医疗器械“全程监管”模式，直接推动了医疗器械使用、不良事件监测以及召回等上市后环节的制度发展，因而在行业企业中备受瞩目。

一、问题弊端压力

“无械不成医”是对开展医疗活动严重依赖于医疗器械的形象说法，医生的诊断治疗活动都是建立在医疗器械对患者的全面检查基础上。因此，使用环节的医疗器械安全有效性尤为重要，但是，使用环节的诸多问题已经成为制约器械作用发挥的障碍。

一是长期以来，医疗器械使用环节的进货、验收、维护、保养、不良事件监测、转让等事项没有得到有效规范。目前，关于医疗器械的使用已经有相应的部门规章出台，从法规建设上已经填补了制度上的空白，但是落实效果有待观察。

二是医疗器械超负荷、超范围使用成为常态，带来了严重的质量安全隐患。许多医疗器械在使用过程中并没有得到应有的维护检修，带“病”工作是其常态。笔者曾经主持的一项科研课题结果显示，在用医疗器械的安全使用风险居高不小，检测指标合格率低得让人吃惊。

许多医疗机构并没有切实按照医疗器械使用说明书进行使用，追逐利益超范围使用医疗器械，给在用医疗器械的安全监管增添了新的问题。

三是使用单位严重缺乏医疗器械技术维护实力。目前绝大部分医疗器械使用单位均采取委托或购买第三方维护服务的方式对医疗器械进行日常维护，这样虽然可在一定程度上解决医疗器械的日常检修问题，但是检修的及时性和准确性都大打折扣。

另外，充斥医疗器械使用单位的产品，就大型医疗设备而言，进口产品占了大壁江山。所谓的外资医疗器械巨头“GPS”对中国高端医疗器械市场的垄断，不仅是严峻的事实，而且也是无形的压力。

现在，大部分医疗器械使用单位里产品结构组成中，进口产品所占的比例远超国产产品。怎样在医疗器械尤其是高端医疗设备这一中外竞争主战场上获得长足发展，也是医疗器械使用管理应该思考的问题。

二、法规政策进展

新《条例》对医疗器械使用环节的规定有了突破性的增加，总共有八个条款完全围绕医疗器械的使用管理展开，改变了之前《条例》对医疗器械使用管理轻描淡写一笔带过的弊病。

新《条例》首次对医疗器械使用单位的定义和管理、在用医疗器械信息追溯与记载、停用与检修、在用医疗器械监管权限分配以及在用医疗器械转让等事项作出了详细规定，大幅夯实了医疗器械使用管理制度的内容。

这些新规定，按照医疗器械风险全程管理的需要，对在用医疗器械使用过程中的风险管理提出了具体要求。

如明确要求医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件，要求使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范使用医疗器械。

值得一提的是，针对医疗器械使用环节多头监管的现状，新《条例》在第39条对使用环节的监管权限进行了分配，即食品药品监管部门对使用环节的医疗器械质量进行管理，卫生计生主管部门对使用环节的医疗器械使用行为进行管理。

尽管清晰厘清医疗器械质量和使用行为的区别并不难，但在实践中成功落实却面临重重难关。

一是至今尚无对该两者内容内涵范围的权威解释，导致基层执法单位执行《条例》第68条的规定时顾虑重重；

二是医疗器械使用行为与质量本为一体两面，有时容易发生混淆；

三是适用第39条涉及两大部门的沟通协调，在避免行政效率以及监管绩效上的损益时也面临一些困难。

政策上，受到医疗器械国产化的催动，卫计委已经委托中国医学装备协会进行多轮优秀国产医疗设备遴选活动。而且，卫计委和工信部最近共同召开国产医疗设备应用会议，鼓励和促进国产医疗设备在医疗机构的使用。另外，对于高值医用耗材招标采购，各省动作频频，大有向药品集中采购政策看齐的趋势。

这些政策对国产医疗设备的发展无疑是一大利好，能够释放充足的政策红利，提高医疗器械使用领域的发展。但是，政策完全落地，仍受到许多因素的制约，效果有待观察！

（未完待续）

版权声明：本文为作者原创文章，转载必须注明来源和作者，侵权必究！