【原创】蒋海洪：亟需重视医械”合规使用“（下）

前面讨论了医疗器械使用单位对在用医疗器械使用管理的一些问题，今天继续推出相关分析。《条例》二度修改、医患关系对在用医疗器械的“合规使用”究竟有何影响？何方见出路？在笔者看来，在用医疗器械质量管理以后会成为高频词！医院对在用医疗器械的管理将逐步得到规范和加强！

三、“合规使用”发展动向

毋庸讳言，安全有效的医疗器械经过审评审批上市后，如果不“合规使用”也将风险重重！因此，医疗器械行业“母法”《条例》对医疗器械使用单位“合规使用”医疗器械做了较为详细的规定。

有了《条例》的规定还不够，紧接着又出台了《医疗器械使用质量监督管理办法》（CFDA第18号令），为医疗器械使用环节再增监管利器！

1、质量合格的医械也有掉链子的时候

拥有合法注册证的医疗器械，在医院、血站等医疗机构长期使用，上市前的质量安全平衡状态容易被打破。也就是说，医疗器械在医院等场所被虐千百遍，它难道就不会怠工、不会走神？！

话说无械不成医，如果医生拿着安全有效性不靠谱的医疗器械工作，不就是在给积重难返的、紧绷着的医患关系添乱吗？火上加油的事不能再做，但问题是，这样的事做了谁知道！

2、医械“合规使用”受医患关系影响

病人相信医生，医生相信器械，不经过几轮仔细检查，医生不会提笔下处方。这在科学诊疗程序中天经地义，这也是在对病人负责。

但病人经常不解的问题经常是，根据日常生活经验就能判断的小感冒，为何也得花个千儿八百的费用呢？这就是常被人诟病的过度检查和过度医疗问题。

该问题并非像人们所理解的是医院逐利那么简单，它还包含着医生自我保护、自我留证等因素！在紧张的医患关系面前，医生也是弱势群体，要维护自己在医患纠纷中的合法权利，多让病人做些检查有百益而无一害！

3、CFDA给医械“合规使用”立规矩

CFDA第18号令给医疗器械使用单位传递的首要信息，就是以后食药监部门的器械抽验和质量飞检将成为自己的家常便饭！

这是一个以前没有得到重视的主题，现在要回归在用医疗器械质量监管的常态。

诚然，光靠监管部门的外部监督还远远不够，CFDA18号令还提出建立在用医疗器械使用前质量管理制度和在用医疗器械日常维护保养制度。

总体来说，就是要求医疗器械使用单位建立在用医疗器械质量管理制度。

因此，从现在起，医疗机构的器械质量管理将成为医院管理者要解决的当务之急，一些大的三甲医院已经着手联合外部机构打造医院在用医疗器械质量管理体系。在笔者看来，这是明智之举！值得其他医疗器械使用单位学习和借鉴！

四、应对途径策略

使用环节作为医疗器械全程管理的下游链条，能够反向刺激和引导上游研发生产环节的活动。因此，解决使用环节的问题，关系到整个医疗器械监管格局的重构和发展，有必要下大力气加以规范。

首先，当务之急是尽快推进《医疗器械使用质量监督管理办法》的落实，加快形成医疗器械使用环节的制度执行效力。

CFDA18号令使管理部门正在努力推动的医疗器械全程监管法规体系得到了阶段性的进步，使该体系得以初步形成，是我国医疗器械法规发展史上的一件有意义的大事！

但是，落实相关规定，基础很薄弱、条件很落后、人才很缺乏、观念没跟上，在短时间难以使在用医疗器械的质量监管出现质的改变！

这就需要举全社会合力，促进18号令在医疗器械使用环节得到扎实落地。

其次，改革大型医用设备配置和使用办法。

卫生部曾经于2004年发布《大型医用设备配置和使用办法》并制定了大型医用设备目录，将大型医用设备的配置分为甲、乙两类。

根据该办法，甲类大型医用设备的配置由国家卫计委负责审批，乙类大型医用设备的配置则由省级卫计委负责审批。

近年来，大型医用设备的配置审批一直深受诟病，批评大型医用设备的配置审批作为“非行政许可”行了行政许可之实。

2016年5月6日，国务院法制办公布的《条例》修订稿，使《条例》面临再度修订的命运。

修订的主要目的就是要将大型医用设备的配置设定为行政许可，这将结束我国大型医用设备配置作为“非行政许可审批”存在的历史。

将其设定行政许可的主要目的在于限制医疗机构扩展医用设备规模的冲动，但在国务院鼓励社会力量举办医疗机构的相关规定中，已经提出不再限制民办医疗机构购置大型医用设备。

再次，要加强在用医疗器械的规范管理。

在相关配套规范性文件没有出台的情形下，应该按照新《条例》以及《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定，对在用医疗器械强化管理。

在我国，由于缺乏医疗器械临床工程师，医疗器械使用单位中医疗器械的正确使用率、性能稳定率等反映器械安全有效的数据一直没有形成。

随着医疗器械技术的发展，具备使用能力能够胜任操作任务的医务人员也很紧缺。

更有甚者，基层医疗机构对于某些先进器械不会操作，只能让其蒙尘变旧。这是对技术发展的讽刺还是对技术人才的呼吁，引人深思！

另外，国内缺乏医疗器械研发工程师和医务工作者对话沟通的平台，基本上都是各说自话。

研发工程师不了解医务工作者的需要，医务工作者不理解研发工程师的思路，这就严重影响了医疗器械的更新发展。

可见，对于医疗器械的研发使用，医工结合再怎么强调都不为过。

最后，促进国产医疗设备在医疗机构中的广泛使用。

当前，为了推动医改的发展，国家提出了多项激励政策，其中不乏有对医疗器械利好的规定。如提出探索整合和利用现有资源，设置专门的医学影像、病理学诊断和医学检验医疗机构，促进医疗机构之间大型医用设备共享使用。另外还提出推动建立区域性配置中心，支持国产医学装备发展应用。

这些新的提法，喻示着在用医疗器械管理新思路的萌芽，由此应该顺势发展更上层楼，推动医疗器械使用管理进一步发展。