注意啦！《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》公开征求意见

6月25日，司法部公布国家市场监督管理总局报请国务院审议的《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》（以下简称《修正案草案》），向社会各界征求意见。

《修正案草案》对现行《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）增加12条，删除2条，修改39条。主要修改内容涉及四方面：

一是完善医疗器械上市许可持有人制度。如在第二章“医疗器械产品注册与备案”中设专条规定上市许可持有人制度，对持有人义务作出明确规定（第八条、第十四条），并在相关章节中强化持有人主体责任。

二是改革临床试验管理制度。如将第三类高风险产品临床试验审批由明示许可改为默示许可（第二十一条），并增加境外临床试验数据接受、拓展性临床使用的规定（第十九条、第二十二条）等。

三是优化审批程序。如将第二类医疗器械产品注册由省（区、市）药品监督管理部门审评审批改由国务院药品监督管理部门审评审批，并规定国务院药品监督管理部门可以授权经考核评估、具备条件的审评机构开展审评审批（第八条）。对境内外未上市的创新医疗器械，不再要求提供境外上市销售证明（第十一条）等。

四是完善上市后监管要求。包括完善第二类医疗器械经营管理；加强已使用过的医疗器械监管；取消医疗器械广告审批；增加假冒医疗器械概念；明确监督检查事权，增加监管措施，解决监管手段不足问题；完善复检制度；加强监管队伍建设；落实中央有关指示精神，增设处罚到人具体条款；提高故意违法行为的处罚额度；按照受益者负担原则，增加医疗器械生产场地和产品品种监管按年度收取费用的规定（第八十七条）。

据了解，《条例》于2014年进行了全面修订，2017年5月进行了局部修改。2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），提出36项重要改革措施。为保障改革措施落实于法有据，原国家食品药品监管总局认真梳理，就急需修改《条例》的内容反复研究，提出具体意见，形成征求意见稿，于去年10月31日~11月12日公开征求社会意见，同步征求相关部门意见。根据相关部门和社会意见，进一步修改完善，形成《修正案草案》。今年1月16日，经原国家食药监总局局务会议审议通过。4月，结合《深化党和国家机构改革方案》作了相应修改。

此次修改以修正案方式进行，紧紧围绕确保《意见》改革措施顺利实施，立足改革急需；同时，考虑《条例》不宜频繁修订，对制约医疗器械有效监管的突出问题一并予以解决，为改革和监管提供法律支撑。修改坚持三个原则，一是以《意见》为依据，对现行《条例》中不一致的内容进行修改，补充完善相关规定；二是对制约监管的突出问题进行针对性补充，解决监管急需；三是落实“四个最严”要求，严格法律责任，并处罚到人。

有关单位和各界人士可于7月24日前提出意见。