监管新时代：药品,器械注册将与省局无关

3月6日，国务院发布《国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定》拟取消省局药品初审。自本决定发布之日起20个工作日内，各有关部门要按规定向社会公布事中事后监管细则，并加强宣传解读和督促落实。小编找到了一张图，正好能说清这件事：

取消省级药品注册初审，省了这3件事：

1）申报单位填写药品临床研究（或生产）申请表，与申报的技术资料和样品报省级药品监督管理部门进行初审。对药品的各项原始资料是否齐全进行审查；同时，派员对试制条件进行实地考察，填写考察报告表。

2）省级药品检验所审核药品的药学（包括药理、毒理）研究资料进行审查和对样品进行实验检验。审核完毕后，提出质量标准和对药学（包括药理、毒理）方面的综合审查意见，送省级药品监督管理部门。

3）省级药品监督管理部门初审通过同意上报的，在药品临床研究（或生产）申请表签署意见，连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。

接下来说医疗器械的事，根据2018年发布的《医疗器械监督管理条例修正案 （草案送审稿）》，医疗器械的监管方式将变成这样：

自2000年《条例》发布，到2014、2017年的2次修订，第二类医疗器械都是由地方药监局审批的。

法规依据

2017年05月19日，国务院发布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》第11条规定：“申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。”

2018年6月25日，国务院发布的《医疗器械监督管理条例修正案 （草案送审稿）》拟将第11条修改为：“申请第二类和第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。”

另外，我们再来看一组获批的医疗器械数据。由于去年的数据还没有发布，我们调用的是2018年，药监局发布的《2017年度食品药品监管统计年报》中的数据：

从上图我们可以看到，首次注册的境内二类医疗器械，省局批准的数量为5993件，是总局当年批准同类产品总数的5倍。延续注册的医疗器械，省局批准数量是药监局的2倍。许可事项变更的，省局是药监局的3倍。按照这个数据估计，这一举措一旦实施，总局的受理量将激增3倍。

基于以上几点，小编来谈谈自己对二类医疗器械审批权上移国家局的想法：

1）二类、三类医疗器械注册审批归国家局，省局负责医疗器械注册的部门怎么办，收回设区的市级药监局一类备案权利？或许还真是个好主意......

2）地方局一旦不负责二类器械的注册，将会减少大量的工作，节省下来的人力要做什么？铺天盖地的飞行检查、临床抽查。

3）国家局将负责全国医疗器械的注册，人力是否够，是否会产生积压从而延长二类器械注册时间？

4）药监局的审评人员将面临巨大压力，为解决这个问题，法规中还提到了：“国务院药品监督管理部门可以授权经考核评估、具备条件的审评机构开展审评审批。” 

5）降低地方局对企业的庇护。

6）此前，各地的医疗水平不一致，审评能力也有差距。这一举措的实施，对各地的注册审批相对公平。

7）政策实施后，近期该不会再做变动了吧？

8）最后，在假设一个极端看法。医疗器械的监管类别由地方局进行鉴定，未出现在分类目录的才送国家局进行鉴定。有些类别擦边的，且想按照二类医疗器械注册，会不会直接定义成二类？