岗位职责：

1.贯彻执行有关医疗器械的法律、法规、规章和标准等。

2.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。

3.制定企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。

4.组织企业内部医疗器械生产质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。

5.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并配合检查工作；针对检查发现的问题,组织企业相关部门按照要求及时整改。

6.在企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能会影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

7.当本企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当主动报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

8.组织上市产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷等。

9.定期组织企业按照医疗器械生产质量管理规范要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。

任职条件：

1、男性，35-50岁，形象端正，医学类相关专业本科及以上学历

2、5年以上医疗器械生产企业生产、技术或质量管理工作经验，有中级及以上技术职称者优先

3、经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训，熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，有相关医疗企业管理者代表经验者优先

4、熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力

5具有良好的组织、沟通及协调能力，拥有良好的人际关系

6、薪酬面议，年薪制

公司：河南沃迈生物科技有限公司